1. Thành phần và hàm lượng:
Thành phần: Fenotibrat 145mg
Thành phần tá dược: Lactose, tinh bột ml. Natri lauryl sullat, polyvinylpyrrolidone K30, microcrystalline cellulose 101, polyplasdone XL-IO, colloidal anhydrous silica, magnesi stearat, HPMC 006, HPMC 615, PEG 6000, talc, titan dioxide.
2. Dạng bào chế: Viên nén dài thuôn hai đầu, bao phim màu trắng hoặc trắng ngà.
3. Chỉ định:
Dùng hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điều trị:
- Tăng triglycerid máu nặng, có hoặc không kèm giảm HDL-C.
- Rối loạn lipid máu thể hỗn hợp khi có chống chỉ định hoặc không dung nạp statin.
- Phối hợp với statin để điều trị rối loạn lipid máu thể hỗn hợp ở bệnh nhân nguy cơ cao về tim mạch không kiểm soát được triglycerid và HDL.
4. Liều dùng và cách dùng:
Liều dùng:
- Người lớn: Liều khuyến cáo 1 viên (145mg)/ngày.
- Người cao tuổi không suy thận: Không cần điều chỉnh liều.
- Bệnh nhân suy thận: Cần điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin (CrCl) — không khuyến cáo dùng liều 145mg khi CrCl dưới 60ml/phút; chống chỉ định hoàn toàn với suy thận nặng (CrCl dưới 30ml/phút).
- Bệnh nhân suy gan: Không được khuyến cáo dùng do chưa có đủ dữ liệu.
- Trẻ em: Chống chỉ định dùng dạng viên 145mg này.
Cách dùng: Dùng đường uống, nuốt cả viên với một cốc nước; có thể uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần phối hợp với chế độ ăn kiêng, theo liệu trình kéo dài và theo dõi thường xuyên.
5. Chống chỉ định:
- Suy gan (kể cả xơ gan tắc mật), suy thận.
- Trẻ em.
- Mẫn cảm với Fenofibrat hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Tiền sử phản ứng mẫn cảm với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng trong thời gian điều trị bằng các fibrat hoặc ketoprofen.
- Bệnh ở túi mật.
- Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính, trừ trường hợp viêm tụy cấp tính do tăng triglycerid máu nghiêm trọng.
- Phụ nữ đang cho con bú.
- Người dị ứng với lạc hoặc đậu nành (do thuốc có thể chứa dầu đậu nành/lecithin liên quan).
6. Thận trọng:
- Chức năng gan: Có thể gây tăng men gan (transaminase) — cần theo dõi định kỳ mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu điều trị; ngừng thuốc nếu men gan AST/ALT tăng hơn 3 lần giới hạn bình thường.
- Viêm tụy: Đã ghi nhận một số trường hợp viêm tụy ở bệnh nhân dùng Fenofibrat — có thể do thất bại điều trị ở người tăng triglycerid nặng, hoặc do tổn thương ống mật/tụy.
- Độc tính trên cơ: Hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, bao gồm tiêu cơ vân — cần ngừng thuốc nếu xuất hiện đau cơ, yếu cơ, chuột rút hoặc men CPK tăng cao quá 5 lần bình thường. Nguy cơ tăng lên khi phối hợp với statin hoặc các thuốc hạ lipid khác.
- Chức năng thận: Có thể làm tăng creatinin huyết thanh — cần theo dõi định kỳ, đặc biệt trong 3 tháng đầu điều trị; ngừng thuốc nếu creatinin tăng vượt 50% giới hạn trên bình thường.
- Sỏi mật: Fenofibrat có thể làm tăng bài tiết cholesterol vào mật, dẫn đến nguy cơ sỏi mật — cần kiểm tra túi mật nếu nghi ngờ.
- Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch: Một số nghiên cứu ghi nhận tỷ lệ thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu cao hơn ở nhóm dùng Fenofibrat so với giả dược.
- Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: Đã có báo cáo về hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc cần nhập viện điều trị.
- Thuốc có chứa lactose — không dùng cho người có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose.
- Cần đặc biệt thận trọng khi phối hợp với thuốc tránh thai có chứa estrogen hoặc liệu pháp hormone thay thế có estrogen.
7. Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
8. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
9. Nhà sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC.
Đây là thuốc kê đơn (Rx), đọc kỹ HDSD trước khi dùng, chỉ sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ. Không tự ý tăng liều hoặc ngừng thuốc đột ngột. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
