AGBOSEN 125

1. Thành phần và hàm lượng: 

Thành phần: Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat) 125mg.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Pregelatinized starch, Microcrystalline cellulose 101, Natri starch glycolat, Povidon K30, Colloidal silicon dioxide, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Titan dioxide, Tale, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80, Oxit sắt vàng, Oxit sắt đỏ.

2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim màu vàng, một mặt trơn, một mặt có gạch ngang, kích thước 6,5 mm x 12,5 mm. 

3. Chỉ định: Điều trị tăng áp lực động mạch phổi (PAH) ở bệnh nhân nhóm III theo Tổ chức Y tế Thế giới, giúp cải thiện khả năng luyện tập và giảm tỷ lệ diễn tiến xấu về lâm sàng.

4. Liều dùng và cách dùng:

Liều dùng: Khởi đầu 62,5mg × 2 lần/ngày trong 4 tuần, sau đó tăng lên liều duy trì 125mg × 2 lần/ngày. Tùy theo từng trường hợp bệnh lý cụ thể (trẻ em, người suy gan, xơ cứng bì hệ thống...), liều dùng có thể khác nhau — người bệnh cần được bác sĩ tư vấn và hướng dẫn liều dùng phù hợp, không tự ý điều chỉnh liều.

Cách dùng: Uống vào buổi sáng hoặc tối, cùng hoặc không cùng thức ăn, uống với nước.

5. Đối tượng cần giảm liều hoặc thận trọng đặc biệt: Người suy thận, suy gan, người cao tuổi và trẻ em cần điều chỉnh liều theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ.

6. Chống chỉ định: 

• Mẫn cảm với Bosentan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan vừa hoặc nặng.
• Bệnh nhân có men gan (aminotransferase) cao hơn 3 lần giới hạn bình thường.
• Phụ nữ có thai, hoặc phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy.
• Dùng đồng thời với cyclosporin A.

7. Thận trọng: 

• Cần theo dõi chức năng gan định kỳ trong suốt quá trình điều trị (đo men gan trước khi bắt đầu, 1 lần/tháng trong quá trình điều trị và 2 tuần sau khi tăng liều), do thuốc có liên quan đến nguy cơ tăng men gan và tổn thương gan.
• Cần theo dõi nồng độ hemoglobin định kỳ, do thuốc có thể gây giảm hemoglobin.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần thực hiện biện pháp tránh thai đáng tin cậy trước và trong suốt quá trình điều trị, đồng thời xét nghiệm thai định kỳ hằng tháng — do Bosentan có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai nội tiết và có nguy cơ gây dị tật thai nhi.
• Có thể gây hạ huyết áp, chóng mặt, mờ mắt — cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Cần thận trọng khi phối hợp với nhiều loại thuốc khác (đặc biệt: glibenclamid, fluconazol, rifampicin, các thuốc ức chế CYP3A4/CYP2C9).

8. Bảo quản: Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh âm và ánh sáng. 

9. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. 

10. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm

Đây là thuốc kê đơn (Rx), chỉ sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ. Đọc kỹ HDSD trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.