THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG

Mỗi viên nén bao phim chứa Vildagliptin 50mg.
Tá dược vừa đủ 1 viên.

DẠNG BÀO CHẾ

Dạng viên nén.

CHỈ ĐỊNH

– Thuốc Vigorito được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Vildagliptin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 (T2DM). Dưới dạng đơn trị liệu.

– Trong phối hợp hai loại thuốc: Với metformin khi chế độ ăn, luyện tập và metformin đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ. Với một sulphonylure (SU) khi chế độ ăn, luyện tập và sulphonylure đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ. Với một thiazolidindion (TZD) khi chế độ ăn, luyện tập và thiazolidindion không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

– Trong phối hợp ba loại thuốc: Với một sulphonylure và metformin khi chế độ ăn, luyện tập và điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ. Vildagliptin cũng được chỉ định phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn, luyện tập và liều insulin ổn định không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

– Vildagliptin cũng được chỉ định phối hợp ngay từ đầu với metformin ở những bệnh nhân đái tháo đường type 2 (T2DM) không được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng chế độ ăn và luyện tập.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

– Thuốc Vigorito được dùng đường uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

– Dùng theo đơn thuốc của bác sĩ.

Người lớn

– Khi sử dụng đơn trị, phối hợp với metformin, phối hợp với thiazolidindion, phối hợp với metformin và sulphonylure, hoặc phối hợp với insulin (kèm hoặc không kèm metformin), liều khuyến cáo của vildagliptin là 100 mg, dùng 1 liều 50 mg vào buổi sáng và 1 liều 50 mg vào buổi tối.
– Khi sử dụng phối hợp 2 thuốc cùng với sulphonylure, liều khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg dùng 1 lần/ngày vào buổi sáng, ở những bệnh nhân này, vildagliptin liều 100 mg/ngày không có hiệu quả cao hơn vildagliptin liều 50 mg dùng 1 lần/ngày. Khi sử dụng phối hợp với sulphonylure, có thể cân nhắc dùng sulphonylure liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ glucose huyết.
– Không khuyến cáo dùng liều cao hơn 100 mg. An toàn và hiệu quả của vildagliptin trong điều trị phối hợp 3 thuốc cùng với metformin và thiazolldindion chưa được thiết lập.

Người lớn tuổi (>65 tuổi)

– Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.
– Người suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (ClCr ≥ 50 ml/phút), ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng hoặc bị ESRD, liều vildagliptin khuyến cáo là 50 mg dùng 1 lần/ngày.
– Người suy gan: Không nên dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, bao gồm bệnh nhân có alanin aminotransferase (ALT) hoặc aspartat aminotransferase (AST) > 3 lần giới hạn trên bình thuờng (ULN) trước khi điều trị.

Trẻ em

Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi). An toàn và hiệu quả của vildagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân mẫn cảm với vildagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

LƯU Ý

– Người suy thận: Kinh nghiệm sử dụng vildagliptin ở bệnh nhân bị ESRD phải thẩm tách máu còn hạn chế. Vì vậy nên thận trọng khi dùng vildagliptin ở những bệnh nhân này.

– Người suy gan: Không nên dùng vildagliptin ở bệnh nhân suy gan, bao gồm bệnh nhân có ALT hoặc AST > 3 lần ULN trước khi điều trị. Theo dõi enzym gan: Đã có báo cáo trường hợp hiếm gặp rối loạn chức năng gan (bao gồm viêm gan). Trong những trường hợp này, các triệu chứng thường không để lại di chứng trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường sau khi ngừng thuốc. Xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi khởi đầu điều trị với vildagliptin để biết được giá trị ban đầu của bệnh nhân. Chức năng gan nên được theo dõi trong khi điều trị với vildagliptin theo chu kỳ 3 tháng 1 lần trong năm đầu tiên và định kỳ sau đó. Bệnh nhân có dấu hiện tăng nồng độ transaminase nên được theo dõi bằng cách đánh giá chức năng gan lần thứ 2 để xác nhận lại và sau đó theo dõi chức năng gan thường xuyên đến khi những bất thường trở lại bình thường. Nếu AST hoặc ALT tăng > 3 lần ULN hoặc tăng dai dẳng, nên ngừng vildagliptin. Bệnh nhân bị vàng da hoặc các dấu hiệu khác gợi ý rối loạn chức năng gan nên ngừng vildagliptin. Sau khi ngừng điều trị với vildagliptin và xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường, không nên tái sử dụng vildagliptin.

– Người suy tim: Một thử nghiệm lâm sàng dùng vildagliptin ở bệnh nhân bị suy tim NYHA độ I – III cho thấy điều trị với vildagliptin không gây thay đổi chức năng thất trái hoặc nặng hơn tình trạng suy tim sung huyết hiện có so với nhóm chứng. Kinh nghiệm lâm sàng sử dụng vildagliptin ở bệnh nhân suy tim NYHA độ III còn hạn chế và kết quả không thuyết phục. Chưa có kinh nghiệm sử dụng vildagliptin trong thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim NYHA độ IV và vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc ở những bệnh nhân này.

– Người vàng da: Mặc dù chưa thấy tăng tỉ lệ tổn thương da trong các thử nghiệm lâm sàng, kinh nghiệm dùng thuốc trên bệnh nhân đái tháo đường có biến chứng da còn hạn chế. Hơn nữa đã có những báo cáo tổn thương da bóng nước và tróc da sau khi đưa thuốc ra thị trường. Vì vậy, ngoài những chăm sóc bình thường cho bệnh nhân đái tháo đường, nên theo dõi những bệnh trên da như bong da hoặc loét.

– Viêm tụy: Vildagliptin có thể làm tăng nguy cơ viêm tụy cấp ở bệnh nhân. Nên thông báo cho bệnh nhân về đặc tính này.
Nếu nghi ngờ bệnh nhân bị viêm tụy, nên ngừng vildagliptin; Nếu xác định có viêm tụy, không nên tái sử dụng vildagliptin. Nên thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.

– Hạ glucose huyết: Sulphonylure có thể gây hạ glucose huyết. Bệnh nhân dùng vildagliptin phối hợp với sulphonylure có thể có nguy cơ bị hạ glucose huyết. Vì vậy, có thể cân nhắc dùng sulphonylure liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ glucose huyết.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Để xa tầm tay trẻ em.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ (Nhôm-Nhôm) x 10 viên.

BẢO QUẢN

Để nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.

NƠI SẢN XUẤT

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ

Lô M7A, Đường D17, Khu Công Nhiệp Mỹ Phước 1, Phường Thời Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.

HẠN DÙNG

24 tháng kể từ ngày sản xuất.