THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG

Hoạt chất

Rivaroxaban 10mg

Tá dược vừa đủ

Cellulose vi tinh thể 102, natri croscarmellose, lactose monohydrat 100, copovidon, magnesi stearat, natri laurylsulfat, Opadry pink II (polyvinyl alcohol, titan dioxid, macrogol, talc, FD&C red #40), Opadry orange II (polyvinyl alcohol, titan dioxid, macrogol, talc, FD&C yellow #5, FD&C yellow #6)

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim màu cam, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình tròn, hai mặt khum, một mặt có vạch chia liều, mặt còn lại nhẵn, cạnh và thành viên lành lăn. Có thể bẻ đôi viên thuốc.

CHỈ ĐỊNH

– Viên nén bao phim Rivaroxaban 10 mg

– Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật chỉnh hình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.

– Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng ngừa DVT và PE tái phát ở người lớn.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Dùng theo đơn thuốc của bác sĩ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

– Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Đang chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng.
– Thương tổn hoặc bệnh lý nếu được xem như là nguy cơ chảy máu nghiêm trọng.
– Điều trị đồng thời với bất kỳ thuốc chống đông máu khác.
– Bệnh gan với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan nhóm B và C theo phân loại Child Pugh.
– Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

– Khuyến cáo giám sát lâm sàng phù hợp với thực hành chống đông máu trong suốt thời gian điều trị.
– Giống như các thuốc chống đông khác, bệnh nhân dùng Rivarelta phải được quan sát cẩn thận các dấu hiệu chảy máu. Khuyến cáo nên sử dụng thận trọng trong những chứng bệnh có gia tăng nguy cơ xuất huyết. Phải ngưng dùng Rivarelta nếu tình trạng xuất huyết nghiêm trọng xảy ra.
– Rivaroxaban nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin 15 – 29 ml/phút. Không dùng rivaroxaban cho những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 15 ml/phút.
– Như các thuốc chống huyết khối khác, rivaroxaban không được sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng chảy máu.
– Nếu cần phải can thiệp thủ thuật xâm lấn hoặc phẫu thuật, nên ngừng ngay rivaroxaban ít nhất 24 giờ trước khi tiến hành can thiệp nếu có thể và dựa trên đánh giá lâm sàng của bác sỹ.
– Người càng lớn tuổi, nguy cơ xuất huyết càng tăng.
– Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thụ glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ mang thai:

– Do độc tính sinh sản, nguy cơ xuất huyết và bằng chứng cho thấy rivaroxaban qua được nhau thai, không dùng rivaroxaban cho phụ nữ có thai.
– Phụ nữ nên tránh mang thai khi đang điều trị với rivaroxaban.

Phụ nữ cho con bú:

– Chống chỉ định sử dụng rivaroxaban ở phụ nữ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

– Những phản ứng bất lợi như ngất tạm thời và chóng mặt (thường gặp) được ghi nhận. Những bệnh nhân gặp những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

– Chất ức chế CYP3A4 và P-gp.
– Không khuyến cáo sử dụng Rivaroxaban đồng thời với thuốc kháng nấm nhóm Azole tác dụng toàn thân hoặc ức chế protease HIV.
– Các thuốc chống đông máu.
– Tăng nguy cơ xuất huyết, cần theo dõi cẩn thận đối với những bệnh nhân dùng đồng thời Rivaroxaban với những thuốc chống đông máu khác.
– Các NSAID hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu.
– Cần lưu ý đến những bệnh nhân sử dụng đồng thời với các NSAID và chất ức chế kết tập tiểu cầu bởi vì những chất này làm tăng nguy cơ chảy máu.
– Những thuốc cảm ứng enzym CYP3A4
– Sử dụng đồng thời Rivaroxaban với những chất cảm ứng CYP3A4 mạnh có thể cũng dẫn đến giảm nồng độ huyết tương của Rivaroxaban.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.

BẢO QUẢN

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 °C.

NƠI SẢN XUẤT

Công Ty TNHH Sinh Dược Phẩm Hera.

Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị Xã Hương Trà, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất

LƯU Ý

– Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

– Để xa tầm tay trẻ em.

– Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.