THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG

– Simvastatin 20mg, Ezetimibe 10mg
– Tá dược: Cellactose 80, croscarmellose natri, silicon dioxyd, talc, magnesi stearat.

DẠNG BÀO CHẾ

Thuốc viên nén

CHỈ ĐỊNH

Điều trị với các thuốc làm thay đổi lipid chỉ nên là một thành phần trong nhiều biện pháp can thiệp ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị xơ vữa động mạch do tăng cholesterol huyết. Các thuốc làm thay đổi lipid nên được dùng để hỗ trợ cho chế độ ăn (hạn chế chất béo bão hòa và cholesterol) và khi đáp ứng với chế độ ăn và liệu pháp không dùng thuốc khác là không đầy đủ.

Tăng cholesterol huyết nguyên phát:

SILVASTEN được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần, lipoprotein cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein (Apo B), triglycerides (TG) và lipoprotein cholesterol không phải tỷ trọng cao (non-HDL-C), và tăng lipoprotein cholesterol tỷ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết nguyên phát (gia đình dị hợp tử hoặc không) hoặc tăng lipid huyết hỗn hợp.

Tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử (HoFH):

SILVASTEN được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử như là một liệu pháp hỗ trợ cho các liệu pháp hạ cholesterol khác (như phân tách LDL) hoặc nếu không có liệu pháp khác.

Giới hạn chỉ định:

Không có sự gia tăng lợi ích của viên kết hợp trên tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do tim mạch so với simvastatin.

Viên kết hợp chưa được nghiên cứu trên rối loạn lipid huyết typ I, III, IV và V Fredrickson.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Cách dùng:

SILVASTEN được sử dụng đường uống, một lần mỗi ngày vào buổi tối, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Không được bẻ viên.

Bệnh nhân nên theo một chế độ ăn ít cholesterol khi bắt đầu sử dụng thuốc và tiếp tục theo chế độ ăn uống này trong suốt thời gian điều trị.

Liều dùng:

Người lớn: Liều dùng thông thường là 1 viên/ ngày.

Liều dùng simvastatin nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân dựa trên mức độ lipid huyết tương. Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Liều khởi đầu simvastatin thường là 10mg hoặc 20 mg/ngày, tăng liều sau 4 tuần nếu cần thiết, liều tối đa là 80 mg/ngày. Do nguy cơ tác dụng không mong muốn, liều tối đa 40mg chi sử dụng khi thật cần thiết và dưới sự theo dõi của các bác sỹ chuyên khoa.

Viên SILVASTEN là dạng viên kết hợp chứa simvastatin 20 mg/ezetimibe 10mg, được sử dụng để thay thế viên simvastatin 20mg và ezetimibe 10mg riêng lẻ hoặc được dùng để phổi hợp thêm ezetimibe khi điều trị bằng simvastatin 20mg không đạt được mục tiêu điều trị. SILVASTEN không thích hợp với chỉ định điều trị với liều lượng khác.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.

Trẻ em: Khởi đầu điều trị nên được tiến hành dưới sự theo dõi của bác sỹ chuyên khoa.

Trẻ em ≥ 10 tuổi (tình trạng dậy thì: bé trai có chỉ số tanner ≥ 11 và bé gái ít nhất 1 năm sau khi có kinh nguyệt): Thông tin lâm sàng trên trẻ em (10 – 17 tuổi) còn giới hạn. Liều simvastatin nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân, liều khởi đầu thường là 10 mg/ngày, tối đa là 40 mg/ngày.

Trẻ em < 10 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng SILVASTEN trên trẻ em < 10 tuổi do chưa đầy đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả. Kinh nghiệm trên trẻ em trước khi dậy thì còn hạn chế.

Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (chỉ số Child-Pugh 5 – 6). Không khuyến cáo sử dụng SILVASTEN trên bệnh nhân suy gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7 – 9) và nặng (chỉ số Child-Pugh > 9). Chống chỉ định cho bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân.

Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận ≥ 60 mL/phút/1,73 m²). Ở bệnh nhân suy thận mạn và có mức lọc cầu thận < 60 mL/phút/1,73 m², liều SILVASTEN khuyến cáo là 1 viên/ngày uống 1 lần vào buổi tối. Thận trọng khi sử dụng liều cao hơn.

Dùng chung với amiodaron, amlodipin, ranolazin: Không nên dùng quá 20mg simvastatin/ngày.

Dùng đồng thời verapamil, diltiazem, dronedaron: Chống chỉ định.

Dùng đồng thời lomitapid: Không dùng simvastatin quá 40mg khi phối hợp cùng với lomitapid.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Tác dụng không mong muốn của viên phối hợp cao hơn so với placebo:

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

Sinh hóa: tăng ALT và/hoặc AST, tăng CK huyết.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)

Sinh hóa: tăng bilirubin huyết, tăng acid uric huyết, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng INR, protein niệu, giảm cân.

Thần kinh: chóng mặt, đau đầu.

Tiêu hóa: đau bụng, khó chịu ở bụng, đau bụng trên, chứng khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn.

Da và mô dưới da: phát ban, ngứa.

Cơ xương khớp: đau khớp, co cơ, yếu cơ, khó chịu cơ vân, đau cổ, đau tứ chi.

Toàn thân: suy nhược, mệt mỏi, phù ngoại biên.

Tâm thần: rối loạn giấc ngủ.

Tác dụng không mong muốn của viên phối hợp cao hơn so với statin đơn trị:

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

Sinh hóa: tăng ALT và/hoặc AST.

Cơ xương khớp: đau cơ.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)

Sinh hóa: Tăng bilirubin huyết, tăng CK huyết, tăng gamma-glutamyltransferase.

Thần kinh: đau đầu, dị cảm.

Tiêu hóa: chướng bụng, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, trào ngược dạ dày – thực quản, nôn.

Da và mô dưới da: ngứa, phát ban, mày đay.

Cơ xương khớp: đau khớp, đau lưng, co cơ, yếu cơ, đau cơ vân, đau tứ chi.

Toàn thân: suy nhược, đau ngực, mệt mỏi, phù ngoại biên.

Tâm thần: Mất ngủ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 4 vỉ x 7 viên.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

NHÀ SẢN XUẤT

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ Lô M7A, Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thời Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

LƯU Ý

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.